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選購(gòu)試劑盒的一般要求及注意事項(xiàng)
瀏覽次數(shù):3412發(fā)布日期:2023-09-11

選購(gòu)試劑盒的一般要求:

1.所采用的測(cè)定方法特異性好,靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。

2.試劑盒的儲(chǔ)存期至少為1 年。

3.水溶性、低粘性、無(wú)腐蝕、無(wú)毒害、不爆炸、不易燃、不污染環(huán)境。

4.所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、IFCC、WHO 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

選購(gòu)試劑盒的注意事項(xiàng):

1.要仔細(xì)閱讀試劑盒的說(shuō)明書,對(duì)試劑盒選用方法有所了解,科學(xué)研究工作時(shí)應(yīng)選擇參考方法試劑盒,醫(yī)療預(yù)防工作應(yīng)選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒,或選擇公ren的測(cè)定方法試劑盒。此外,對(duì)試劑盒的組成、方法性能指標(biāo)加以分析,是用于手工操作,還是用于自動(dòng)分析儀。屬于后者,其實(shí)驗(yàn)參數(shù)是否與本單位自動(dòng)分析儀的實(shí)驗(yàn)參數(shù)相符。

2.有無(wú)衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)。凡已列入衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑審批管理范圍的試劑盒,沒(méi)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的,不應(yīng)使用。對(duì)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)者,也需考察生產(chǎn)廠家的信譽(yù)。

3.對(duì)試劑盒的包裝、理學(xué)性能、方法學(xué)性能指標(biāo)進(jìn)行考察和檢測(cè),并經(jīng)實(shí)際應(yīng)用。符合說(shuō)明書規(guī)定及本室實(shí)驗(yàn)要求者方可選購(gòu)。

4.根據(jù)本單位的日工作量、分析儀試劑用量、試劑復(fù)溶后4℃穩(wěn)定期等因素綜合分析,應(yīng)選購(gòu)合適包裝,近期出廠的產(chǎn)品。

5.注意季節(jié)對(duì)試劑質(zhì)量的影響。一般在氣溫較低的季節(jié)**試劑,防止試劑盒在運(yùn)輸途中變質(zhì)。

6.在試劑盒質(zhì)量前提下,應(yīng)選購(gòu)價(jià)格低的產(chǎn)品。